Espanjan lääkevirasto (AEMPS) on ottanut erän Junifen-lääkettä varotoimenpiteenä siirappissa, koska siinä on sieniä ja hiivaa vaaditun tason ulkopuolella.
Junifen on lapsille tarkoitettu ibuprofeeni, jota esiintyy 150 ml: n pulloissa ja kaikissa erä G07 siirappissa (Junifen 4% oraalisuspensio) "eritelmän ulkopuolella olevan tuloksen (sienten ja haarukoiden kokonaismäärä) vuoksi".
Käytetyistä varotoimenpiteistä ilmoitetaan AEMPS: n verkkosivustolla: kaikkien jaettujen yksiköiden vetäminen erästä G07 markkinoilta ja palaaminen laboratorioon tavanomaisin kanavin.
Jos sinulla on kotona lääke, joka vastaa vaikutti paljon Junifen, sinun on vietävä se apteekkiin. Oletetaan, että muilla markkinoilla saatavilla olevilla erillä ei ole poikkeamia ja että niitä voidaan jatkaa normaalisti.
päivitys:
AEMPS on julkaissut uuden huomautuksen, joka koski JUNIFEN 4-prosenttisen oraalisen suspension, yhden 150 ml: n pullon, erän G07 vetämistä ja saatujen lukuisten kyselyjen vuoksi uutta huomautusta, joka laajensi tietoja seuraavilla selityksillä: Tämä vetäytyminen sisältyy vuotuisen markkinoiden valvontakampanjan tuloksiin, joissa autonomisten alueiden terveysviranomaisten yhteistyön avulla kerätään näytteitä eri lääkkeistä ja analysoidaan myöhemmin virallisissa laboratorioissa, joissa valvonta tapahtuu. AEMPS. Tämän lääkkeen tapauksessa kerättiin kaksi erää, minkä seurauksena yksi niistä ei vastannut eritelmää "kokonaishiivan ja sienten lukumäärä" ja erityisesti hiivan määrää. Lääkkeen saastuttamalla hiivalla suurempi määrä kuin farmakopeassa vaaditaan, ei periaatteessa ole kliinistä vaikutusta potilaaseen, koska se on mikro-organismi, joka on toisaalta ympäristön tavanomainen kasvisto ja toisaalta , annetaan suun kautta, joten nielemisen jälkeen se tuhoutuisi pH: n ja / tai suolen entsyymien vaikutuksesta. Tämän tyyppisten mikro-organismien havainnot saatujen määrien perusteella olisi kuitenkin tulkittava viittaa väärään valmistukseen. Jos käytämme tai olemme käyttäneet tätä lääkettä, erän numero on tarkistettava: Joka tapauksessa AEMPS: ltä he varoittavat, että kulutettua lääkettä JUNIFEN 4% oraalisuspensiota, yksi pullo 150 ml erää G07, ei ole terveysriski.
