Uutiset yksitoista vauvan kuolema Alankomaissa kliinisen tutkimuksen vuoksi jossa heidän äitinsä osallistuivat raskauden aikana, on jättänyt meidät shokkiin. Ja se saa meidät ihmettelemään, missä määrin on hyväksyttävää käydä läpi uuden lääkkeen vaikutuksia raskauden aikana?
Tässä tapauksessa kyse oli noin Sildenafiili, yleinen Viagra (tunnetuin kauppanimi). Koe suunniteltiin näkemään istukan lisääntyneen verenvirtauksen mahdolliset myönteiset vaikutukset äideillä, joiden syntymätön vauva oli vakavasti alikehittynyt.
Uutisia on julkaistu eilen tiistaina 23. heinäkuuta sen jälkeen, kun on varmistettu, että 93 lääkkeen käyttäneestä naisesta 17 vauvaa oli syntynyt keuhkovaivoissa ja yksitoista kuoli huumeisiin liittyvistä keuhko-ongelmista.
Verisuonia laajentava voima
Amsterdamin yliopiston akateemisen lääketieteellisen keskuksen (AMC) tutkijat vastasivat tutkimuksen suorittamisesta, joka toteutettiin kymmenessä muussa sairaalassa maassa. He ajattelivat, että Viagran verisuonia laajentavat ominaisuudet (käytetään parantamaan miesten erektiota) voisivat auttaa luomaan paremman verenvirtauksen istukassa ja siten "stimuloimaan sikiöiden kasvua", jolla on kehitysongelmia. Mutta mikään ei ole kauempana todellisuudesta.
Tutkimus aloitettiin vuonna 2015, ja sen tulisi jatkua vuoteen 2020 saakka, ja tutkimuksessa oli 350 potilasta. Tähän mennessä on osallistunut 183 raskaana olevaa naista. Näistä 93 otti Viagraa ja 90 lumelääkettä. Ensimmäisessä ryhmässä 11 vauvaa kuoli odottamattomasta keuhkokomplikaatiosta. Kuudelle muulle vauvalle, jotka onnistuivat selviytymään, syntyi keuhkosairaus, joka esti heitä hengittämästä normaalisti.
Toisessa ryhmässä syntyi kolme vauvaa, joilla oli keuhkovaje, mutta he selvisivät. Yhdeksän muuta kuoli hidastetun kasvun takia.
Näiden tulosten perusteella Arvellaan, että sildenafiili lisää myös keuhkojen verenpainetta vähentämällä happea. Tutkimuksesta vastuussa olevien mukaan ”sairaalan suorittamat testit osoittavat, että se voi olla vahingollista vauvalle syntymän jälkeen. Se lisää keuhkoverisuonisairauden ja myös sen jälkeisen kuoleman mahdollisuutta. "
Lopeta testaus muissa maissa
Testatulla aineella ei ole kielteisiä vaikutuksia äideihin, vaikka 15 tulevaa äitiä, jotka eivät ole vielä synnyttäneet, on jo varoitettu tapahtuneesta.
Lisäksi naislääkäri Wessel Ganzevoort, tutkimuksen päällikkö, on varoittanut kanadalaisia kollegoitaan upotettuna vastaavaan testiin: ”Halusimme osoittaa, että se oli hyvä tapa edistää sikiön kasvua. Päinvastoin on tapahtunut. ”
Mitä tulee ottaa huomioon kliinisessä tutkimuksessa
Uusien hoitomuotojen tai lääkkeiden tutkimuksissa on koevaihe potilailla. Nämä testit tunnetaan kliinisinä kokeina, jotka suoritetaan uuden hoidon hyödyllisyyden määrittämiseksi, jos tehokkuus on suurempi kuin muut jo saatavilla olevat hoidot, uuden lääkkeen sivuvaikutukset ja jos ne ovat suurempia tai pienempiä kuin perinteinen hoito, jos se ylittää hyötyä sivuvaikutuksista, jolloin potilaille uusi hoito on hyödyllisempää jne.
Osallistuvien potilaiden on aikaisemmin tiedettävä tutkimuksen tavoitteet, sen riskit ja hyödyt ja allekirjoitettava tietoinen suostumus, jossa taataan, että henkilö on vapaaehtoisesti ilmaissut aikomuksensa osallistua tutkimukseen ymmärtäneensä tiedot, jotka on saatu tutkimukseen. annetaan tutkimuksen tavoitteista, eduista, haitoista, mahdollisista riskeistä ja vaihtoehdoista, heidän oikeuksistaan ja velvollisuuksistaan jne.
Lisäksi kliinisten kokeiden on käytävä läpi eettisen komitean. Tämä komitea tarkistaa tutkimuksen tieteelliset ja lääketieteelliset edut, riski-hyöty-suhteen, hyvien metodologisten käytäntöjen noudattamisen, etenkin sellaiset, jotka koskevat tutkimuksen promoottoria ja päätutkijaa.
Viimeisen kuninkaan päätöksen tultua voimaan toukokuusta 2016 alkaen kaikki kliinisten tutkimusten arviointimenettelyt ovat yhteisiä kaikille Euroopan unionin jäsenvaltioille.
kautta Europa Press
Vauvoilla ja muilla raskauden testeillä: kurkkuraudan mittaus, Älä aseta vauvaasi vaaraan: lääkkeet, jotka on kielletty raskauden aikana
