On kulunut yli vuosi siitä, kun Espanjan lääke- ja terveysvirasto (AEMPS) päätti pitää Bexsero-meningiitti B -rokotetta valinnaisena reseptinä (lastenlääkärit voivat suositella sen antamista lasten vanhemmille, jotka uskovat heidän tarvitsevan rokotteen saaminen) ja muutaman kuukauden ajan, koska rokotetta on enemmän apteekeissa, tarpeet ja sen antamisen riskit ovat lisääntyneet.
Yksi mahdollisista sivuvaikutuksista, joka pelottaa vanhempia ja jopa terveydenhuollon ammattilaisia eniten, on Kawasaki-tautijoka näkyy Bexsero-esitteessä riskinä harkita. Keskustelemaan tästä riskistä olemme käyneet tutkimuksessa, joka palveli Euroopan lääkevirastoa (EMA) vahvistaakseen sen kaupallistamisen ja käytön Euroopan yhteisössä tietääksemme mitä edellisissä kokeissa tapahtui.
Mitä se sisältää 'Bexsero' -rokotteen esitteessä
Monet vanhemmat kysyivät neuvottelussa rokotteen sivuvaikutuksista. Suurimman osan ajasta, elleivät kaikki, eniten se aiheuttaa kuumetta joka alkaa pian, on korkein huippu 6 tunnin antamisen jälkeen. Se häiritsee myös hiukan paikallisesti, joskus tuottaa tulehdukset alueella jossa sitä annetaan.
Tämän lisäksi en ole nähnyt huolestuttavaa tapausta, vaikka pakkausselosteessa mainitaan muita sivuvaikutuksia, kuten oksentelu, ripuli, kalpeus jne. Nyt vakavin asia, jota siinä sanotaan, on, että se voisi tapahtua harvoin Kawasaki-tauti:
Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta ihmisestä): Kawasaki-tauti, johon voi liittyä oireita, kuten kuume, joka kestää yli viisi päivää, liittyen rungon ihottumaan ja joskus seuraa käsien ihon kuorinta ja sormet, rauhasten turvotus kaulassa ja silmien, huulten, kurkun ja kielen punoitus.
Tietenkin, yksi tuhannesta ihmisestä on monia ihmisiä, jos verraamme tietoja makaamme B-aivokalvontulehdukseen. Terveysministeriön mukaan ilmaantuvuus vuosina 2014-15 oli 8,01 tapausta / 100 000 alle 1-vuotiailta lapsilta ja 2,18 tapausta 100 000: sta 1–4-vuotiaiden lasten kohdalla. Jos Espanjassa syntyy vuosittain noin 400 000 lasta, voidaan sanoa, että kaikista näistä vauvoista vain 32 kärsii taudista ennen heidän ensimmäistä syntymäpäiväänsä. Tämän iän jälkeen on 8 tapausta, kunnes he täyttävät 4.
Mutta jos yksi tuhannesta rokotetuista ihmisistä voisi kärsiä Kawasaki-taudista, ihmettelee, missä määrin on syytä asettaa rokote, jolla on niin pieni esiintyvyys, vaarassa kärsiä tästä muusta taudista.
Mikä on Kawasaki-tauti?
Tietysti tilanteen arvioimiseksi sinun on tiedettävä, mikä Kawasaki-tauti on. Voit lukea siitä täältä, vaikka kerron, että se on verisuonien tulehdus joka aiheuttaa kuumetta, turvotusta ja punoitusta kehon eri alueilla ja jos sitä ei hoideta ajoissa, voi vaurioittaa sepelvaltimoita ja samaa sydäntä. Sen kuolleisuuden arvioidaan olevan 1 prosentti (yksi sadasta ei ylitä tautia ja kuolee).
Kun puhumme B-aivokalvontulehduksesta, kuolleisuuden arvioidaan olevan 10 prosenttia (10 sadasta kärsineestä kuolee), joten jos laskemme:
- Jos kaikki vauvat rokotetaan (400 000 lasta syntyy vuosittain), 400 voi kärsiä Kawasaki-taudista (1 tuhannesta). Niistä 400 he voivat kuolla 4 (1 sadasta).
- Jos vauvoja ei rokoteta, noin 40 lasta voi kärsiä B-aivokalvontulehduksesta (32 alle vuoden ikäisistä ja 8 lapsista 1-4-vuotiaista). Niistä lapsista he voivat kuolla 4 (10%).
Nämä laskelmat ovat hyvin perustietoja, ja tapaukset aivokalvontulehduksesta B, joka esiintyisi myös huolimatta kaikkien vauvojen rokottamisesta (mikään rokote ei ole 100% tehokas), ja tapaukset, joissa ei ole annettu rokotetta yli viiden vuoden ajan, jätetään pois, joten ota sitä nopeana laskelmana todennäköisyyksistä, jos joku haluaa tehdä johtopäätöksiä.
Mitä 'Bexsero' -rokotteen tutkimuksessa sanotaan?
Vuonna 2013 julkaistussa tutkimuksessa, jonka mukaan esitteessä todettiin, että rokotus voi aiheuttaa Kawasaki-taudin, voidaan lukea seuraava:
Alkuvaiheessa rekisteröitiin neljä epäillyn Kawasaki-taudin tapausta, joita riippumaton asiantuntijapaneeli arvioi kolmena vahvistetuna tapauksena ja yhtenä vahvistamattomana Kawasaki-taudin tapauksena. Kahta vahvistettua tapausta ja yhtä vahvistamatonta tapausta esiintyi yhteensä 2480 vauvalla, joille annettiin 4CMenB- ja rutiinirokotuksia, 3, 7 ja 14 viikkoa rokotuksen jälkeen; toinen vahvistettu tapaus tapahtui 2 viikon kuluttua yhdellä 1 149 imeväisestä, jotka saivat MenC- ja rutiinirokotuksia. Mitään Kawasaki-taudin tapauksia ei havaittu 4CMenB-palautusannoksen jälkeen.
Toisin sanoen tutkimusten aikana muodostettiin ryhmä lapsia, joille annettiin 4CMenB (Bexsero) -rokote rutiinirokotteiden lisäksi, ja toiselle ryhmälle, joille annettiin MenC (meningiitti C, jota espanjalaiset lapset) annettuna yli 15 vuoden ajan) yhdessä rutiinirokotteiden kanssa kontrolliryhmänä, jota on käytettävä vertailuna.
Lapsryhmässä, jossa oli Bexsero, oli kaksi tapausta, joissa Kawasaki-tauti oli diagnosoitu ja tapaus, joka näytti siltä, mutta sitä ei vahvistettu sellaisenaan. MenC-lasten ryhmässä oli tapaus Kawasaki-taudista.
Tutkimuksen toisessa kappaleessa he keskustelevat aiheesta uudelleen ja sanovat seuraavan:
Havaitsimme kaksi vahvistettua ja yhtä vahvistamatonta Kawasaki-tautitapausta osallistujilla, joille oli annettu 4CMenB. Vaikka syy-yhteys 4CMenB- ja rutiinirokotuksiin ei ollut selvä, emme voineet sulkea pois mahdollista yhteyttä rokotteeseen tapauksessa, joka ilmestyi 3 viikon kohdalla (ainoa, jolla oli sydänoireita) ja siinä, joka ilmeni 7 viikon rokotuksesta, vaikka viimeksi mainitussa suhteessa rokotukseen pidettiin vähemmän todennäköistä. Tässä havaittujen tapausten vähäinen määrä estää lopullisia johtopäätöksiä, mutta niiden havaitseminen osoittaa tarpeen jatkaa seurantaa tulevissa tutkimuksissa ja markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen sen selvittämiseksi, onko niiden esiintyvyys yleisesti voimassa olevien rajojen sisällä imeväisten populaatiossa, koska nämä määrät kasvavat edelleen parantamalla diagnoositekniikoita ja lisäämällä tietoa tästä häiriöstä.
Toisin sanoen tapaukset saattavat johtua rokotteesta tai eivät voineet johtua siitä, ja he jättivät oven auki jatkaakseen tämän mahdollisen suhteen tutkimista, kun taas vain siinä tapauksessa, että he päättivät lisätä esitteeseen kappaleen, jonka olen jo maininnut.
Ja mitä me tiedämme Kawasaki-taudin riskistä?
No, tähän mennessä kaikilla rokotteilla, joita on laskettu sadoilla tuhansilla, mainittua tautia ei näytä olevan enää. AEP: n rokotekomitea selittää sen täydellisesti tässä linkissä, josta otan seuraavan:
Toistaiseksi rokotetta on käytetty kahdessa menerokokkitaudin puhkeamisessa seroryhmä B: ssä kahdessa Yhdysvaltojen yliopistossa, joissa on annettu yli 28 000 Bexsero-annosta rekisteröimättä mitään Kawasaki-tautitapausta.
Sama on tapahtunut Saguenay-Lac-St-Jeanissa, Quebecin kaupunginosassa, Kanadassa, missä esiintyi invasiivista meningokokki-B-tautia ja terveysviranomaiset päättivät antaa rokotuksen Bexserolla melkein 50 000 ihmiselle 2 kuukauden jakson välillä. 20 vuotta Tarkka epidemiologinen seuranta perustettiin, eikä Kawasaki-tautitapauksia ole todettu (eikä myöskään B-meningokokkitautitapauksia).
Kaiken tämän perusteella voimme katsoa, että Kawasaki-taudin kehittyminen meningokokki B: tä vastaan tehdyn rokotuksen komplikaatioksi on hyvin epätodennäköistä. Aika antaa mahdollisuuden selvittää varmasti tämän suhteen olemassaolon. Muista, että rotavirusrokotuksen yhteydessä aloitettiin myös mahdolliset suhteet Kawasakiin, tosiasia, että käytännön kokemus on onnistunut sulkemaan pois.
Joten, vaikka riskiä ei vielä ole lopullisesti todettu, tähän päivään mennessä annettujen rokotteiden määrä näyttää etenkin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa kaikkia vauvoja rokotetaan vuoden ajan, näytä se alkuperäisen tutkimuksen kolmessa tapauksessa syy-yhteyttä ei voi olla.
